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时间:2020-09-16 22:53

  2019年医药公司冷库验证_药学_医药卫生_专业资料。适用的医药公司冷库验证报告

  xxxxx 医药有限公司 冷库验证 2019 年 7 月 xxxxx 医药有限公司 冷库验证计划 根据新版 GSP 要求及其相关附录的规定,我公司对已建冷库设计、 预定的关键参数、条件及性能进行验证确认。检验冷库在不同承载条 件下温湿度均衡性分布,采集保温数据参数。设计使用方案,保证药 品质量安全,对药品进行合理储存。现对冷库实施验证工作。 1、验证时间安排:2019 年 07 月 08-2019 年 07 月 14 2、验证标准:温湿度控制范围:1 号冷库温度 0-5℃,湿度 35%-75%RH 3、验证参与小组: 验证总负责人:xxx 验证组织与实施负责人:xxx 验证的实施人员:xxx、xxx、xxx 4、验证实施方式 公司验证小组实施现场验证,由质量管理部组织协调。 5、验证实施项目 按新版 GSP 及其相关附录验证管理的实施项目内容执行。 计划申请人: 日 期: 冷链设施设备验证方案审批表 验证方案编号 DLLD-VR-001-2019 验证项目名称 1 号冷库验证 方案设计者 公司质量管理部 验证目的 对冷库设计、预定的参数、条件及性能进行测试并确认,确定 实际的关键参数及性能符合设计、规定的使用条件和标准 验证依据 及标准 《药品经营质量管理规范》及相关附录(验证管理);《设施 设备验证操作规程》;温度 0-5℃。相对湿度 35%-75% 1、冷库空载温湿度均衡性分布测试,确定适宜药品存放的安全 位置及区域; 验证实施内容 2、冷库冷风机组出风口温湿度分布趋势分析; 湿度 35%-75%RH 3、开门作业对库房温度分布及药品储存的影响的操作测试; 4、冷库温湿度自动监测设备与冷库验证设备温湿度对比分析; 项目实施日期 52、01设9 备年故07障月或0外8 部供电中断的状况下,库房保温性能及变化趋 审核意见 势分析测试; 6、备用发电机组切换测试。 审批意见 xxxxx 医药有限公司 冷库 验 证 方 案 二零一九年七月 目录 一、验证目的 二、验证实施方式 三、验证依据及标准 四、验证系统及设备 五、验证组织与管理 六、验证实施时间 七、验证实施准备基础条件 八、验证实施项目 九、数据采集要求 十、验证测点终端布点方案 十一、验证冷库基本情况 十二、验证设备校准报告 xxxxx 医药有限公司 冷库验证方案 方案编号:DLLD-VR-001-2019 方案设计: 质量管理部 方案审核: 方案审批 审批日期: 一、验证目的 本次验证根据新版《药品经营质量管理规范》及相关附录(验证 管理)实施的验证,其目的为:对冷库设计、预定的关键参数、条件 及性能进行测试并确认,确定实际的关键参数及性能符合设计、规定 的使用条件和标准。 二、验证实施方式 由公司质量管理部组织按照确定的冷库验证方案内容实施验证 工作。 三、验证依据及标准 1、新版《药品经营质量管理规范》及相关附录(验证管理); 2、冷库温湿度调控范围:温度为 0—5℃相对湿度为 35%—75%RH。 四、验证设备 1、验证设备:温湿度记录仪 xx 省精创电气股份有限公司 2、验证设备校准 所有验证使用的数据采集设备均按照新版《药品经营质量管理规 范》及附录(验证管理)相关要求,经法定计量检定机构校准。 校准单位:中国 xx 实验室(工业和信息化部电子第 x 研究所) 校准依据的技术文件:JJG 205-2005 机械式温湿度计检定规程、 JJF 1076-2001 温度传感器校准规范 校准地点:xx 计量检测中心 xx 实验室 校准报告见附件 1 五、验证组织与管理 1、验证总负责人:xxx 2、验证组织与实施负责人:xxx 3、验证现场支持人员:xxx、xxx、xxx 六、验证实施时间 2019 年 07 月 08-2019 年 07 月 14 七、验证实施准备基础条件 1、验证期间设备、仓储、质管等现场支持人员应当全程配合实施; 2、验证期间供电系统应当确保正常运行; 3、验证期间冷库设施设备应当正常运行; 4、验证期间发现异常区域,应当根据验证项目对库内药品码放及 货位、存储设施进行调整; 5、根据项目方案实施需要准备的其它条件。 八、验证实施项目 1、冷库空载温湿度均衡性分布测试,确定适宜药品存放的安全位 置及区域; 2、冷库冷风机组出风口温湿度分布趋势分析; 3、开门作业对库房温度分布及药品储存的影响的操作测试; 4、冷库温湿度自动监测设备与冷库验证设备温湿度对比分析; 5、设备故障或外部供电中断的状况下,库房保温性能及变化趋势 分析测试; 6、备用发电机组切换测试; 九、数据采集要求 1、冷库空载温湿度均衡性分布测试,确定适宜药品存放的安全位 置及区域: ①、此项目为冷库验证期间储存区域温湿度数据采集; ②、储存区域温湿度验证记录,数据采集记录间隔时间为 5 分钟; 2、冷库冷风机组出风口温湿度分布趋势分析: ①、此项目为冷库验证期间冷风机出风区域、进气口区域温湿度 数据采集; ②、冷风机出风区域、进气口区域温湿度记录,数据采集记录间 隔时间为 5 分钟; ③、冷风机出风口温湿度测试数据。 3、开门作业对库房温度分布及药品储存的影响的操作测试: ①、此项目采集数据为验证期间进出口区域数据采集; ②、进出口区域温湿度记录,数据采集记录间隔时间为 5 分钟; ③、进出口区域温湿度测试数据。 4、冷库温湿度自动监测设备与冷库验证设备温湿度对比分析: ①、此项目采集数据为温湿度自动监测系统数据与冷库验证设 备温湿度数据; ②、验证温湿度数据采集记录间隔时间为 5 分钟; ③、温湿度自动监测系统数据记录间隔时间为 5 分钟。 5、设备故障或外部供电中断的状况下,库房保温性能及变化趋势 分析测试: ①、此项目为冷库停机保温操作数据采集; ②、冷库停机保温操作时温度记录,数据采集记录间隔时间为 5 分钟; ③、停机保温操作记录。 6、备用发电机组切换测试: ①、此项目为备用发电机