主页 > 常见问题 >

时间:2021-02-09 02:28

  冷库温度分布验证方案_临床医学_医药卫生_专业资料。题目:冷库温度分布验证方案 编号:06TS503-05.00 起草人: 日期: 颁发部门: 会签: 日期: 分发部门: 实施日期: 批准人: 日期: 北京四环生物制药有限公司 目 录 1 概述……

  题目:冷库温度分布验证方案 编号:06TS503-05.00 起草人: 日期: 颁发部门: 会签: 日期: 分发部门: 实施日期: 批准人: 日期: 北京四环生物制药有限公司 目 录 1 概述……………………………………………………………………………………… 3 2 冷库基本情况…………………………………………………………………………… 3 3 验证目的和计划…………………………………………………………………………… 3 3.1 验证目的…………………………………………………………………………… 3 3.2 验证计划………………………………………………………………………………… 3 4 职责……………………………………………………………………………………… 3 4.1 验证委员会…………………………………………………………………………… 3 4.2 保障部………………………………………………………………………………… 4 4.3 生产部………………………………………………………………………………… 4 4.4 库房………………………………………………………………………………… 4 5 验证内容………………………………………………………………………………… 4 5.1 验证所需的条件……………………………………………………………………… 4 5.1.1 验证所需的主要文件资料………………………………………………………… 4 5.1.2 关键性仪器、仪表校正的确认…………………………………………………… 4 5.2 设备安装确认……………………………………………………………………… 5 5.3 运行确认……………………………………………………………………………… 5 5.4 性能确认…………………………………………………………………5 5.4.1 冷库温度均一性检测…………………………………………………………………5 5.4.2 温度记录仪布置……………………………………………………………………… 5 5.5 注意事项…………………………………………………………………………… 6 5.6 验证结果评定及结论………………………………………………………………… 6 5.6.1 评价方法…………………………………………………………………………… 6 5.7 验证周期……………………………………………………………………………… 6 5.8 验证报告……………………………………………………………………………… 6 6 附件……………………………………………………………………………………… 6 6.1 验证公共记录………………………………………………………………………… 6 6.2 本方案专用记录………………………………………………………………………6 附 1 冷库运行检测记录……………………………………………………………7 附 2 冷库温度均一性检测记录……………………………………………………8 第 2 页 共 8 页 文件编号:06TS503-05.00 北京四环生物制药有限公司 1.概述 我公司冷库是用来存放生物制品中的中间品、半成品、成品等均放置于 2-8℃的环 境中保存,因此,组合冷库的使用,可以满足其存放条件的要求。所以,组合冷库在生 物制药中是必不可缺少的,对冷库内温度分布的均匀性要求也是很高。 冷库主要由库房、制冷压缩机、冷凝器、蒸发器、膨胀阀、温度传感器等部件组成。 2 冷库基本情况 设备名称:成品冷库 生产厂家:北京欣阳通力商业设备有限公司 设备编号 1007-0737 1007-0745 1007-0736 1007-0743 1007-0735 3 验证目的和计划 3.1 验证目的 确保冷库内温度分布符合冷库的技术要求;确保现有制冷系统运行稳定;确保冷 库的温度能够满足药品中间品、成品等的贮藏要求;确保冷库符合 GMP 要求。 为达到上述目的,特制定本验证方案,对冷库进行验证。验证过程中应严格按照本 方案规定的内容进行,若因特殊原因却需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书报 验证委员会批准。 3.2 验证计划 本次验证计划是根据产品及生产工艺的要求确定冷库的技术指标及设计要求。 使用部门 库房 包装间 包装间 二车间 一车间 工作位置 库房 车间一层 包装间 C 级洁净区 C 级洁净区 管理员 程军 李强 李强 吕建龙 叶菲 确认设备的技术指标及冷库的温度分布要求。 4 职责 4.1 验证委员会 4.1.1 负责验证方案的审批。 4.1.2 负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 4.1.3 负责验证数据及结果的审核。 第 3 页 共 8 页 文件编号:06TS503-05.00 北京四环生物制药有限公司 4.1.4 负责验证报告的审批。 4.1.5 负责发放验证证书。 4.2 保障部 4.2.1 负责建立设备档案。 4.2.2 负责仪器、仪表的校正。 4.2.3 负责收集各项验证、 试验记录, 报验证委员会; 也可以是使用部门或使用人。 4.3 生产部(使用部门) 4.3.1 负责验证条件的准备。 4.3.2 参加会签验证方案、验证报告,配合保障部完成验证工作。 4.4 库房 负责冷库的清洁处理,配合好验证的各项工作 5 验证内容 5.1 验证所需的条件 5.1.1 验证所需的主要文件资料 文 件 名 称 存放地点 公司档案室 库房 档案室 库房 药品生产质量管理规范(2010 年修订) 冷库标准操作规程 冷库使用说明书 冷库维护保养操作规程 5.1.2 器材及仪器 名 称 规 格 数 6 量 温度计 5.2 设备安装确认 Intelligent mini 通过检查和确认室外压缩机、冷凝器等设备的安装条件、安装后的适应性,以及辅 助配套设备的完备程度; 以证实制冷系统运行稳定、 符合要求。 检查并确认设备及配件、 备品备件、技术资料。 第 4 页 共 8 页 文件编号:06TS503-05.00 北京四环生物制药有限公司 5.3 运行确认 检查冷库开关情况、温度达到设置时冷库工作情况、压缩机工作情况。 冷库控制器温度设置为 3℃停机,6℃启动机组。 5.4 性能确认 是对运行确认的再确认,也就是机器在正式模拟运行情况下检查机器的使用性能。 5.4.1 冷库温度均一性检测 目的:通过对冷库内不同点温度测试,可以了解冷库内各点温度情况,从而了解冷 库性能。 标准:温度变化 2-8℃ 检测方法:布点按冷库内上中下进行,共计 6 个点。上点均距墙面、顶棚 1.5m,呈 对角交线布置,中间点位于冷库内上下对角线的交点上布置,冷库门地面上布置一个。 温度计在冷库内放置 24 小时后取出。 5.4.2 温度记录仪的布置 将 6 个带有编号的温度计分别用 6 个专用支架悬空固定。 上 门自左向右开启 下 温度计安装图: 温度计号 1 2 3 4 5 位置 IV-B-1 IV-D-1 II-B-I II-D-1 II-C-3 第 5 页 共 8 页 文件编号:06TS503-05.00 北京四环生物制药有限公司 6 4-D-0 5.5. 注意事项 在验证过程中,应严格按照标准操作规程进行操作,若出现个别项目不合格,应 查明原因后重新进行检测。若属设备参数设定问题,应考虑重新进行参数设置和试验。 5.6 验证结果评定及结论 5.6.1 评价方法: 每 1 点温度计的温度在同一时刻温度偏差都应达到不超过 2℃, 表明温度分布均匀, 判定为合格;有 1 点温度偏差超过 2℃,则判定为不合格; 5.7 验证周期: 正常使用情况下,制冷设备没有进行维修则不需再验证。 5.8 验证报告 6 附录 6.1 验证公共记录 验证方案修改申请及批准书 验证所需条件记录表 验证所需仪器仪表校验记录表 验证结果及分析评价报告 规程验证合格证书 6.2 本方案专用记录 第 6 页 共 8 页 文件编号:06TS503-05.00 北京四环生物制药有限公司 附1 冷库运行检测记录 检查内容 预期结果 制冷压缩机启动,开 始工作 制冷压缩机停止,工 作停止 实际结果 通过或失败 开 关 情 况 闭合启动开关 打开启动开关 温 当冷库温度达 制 冷 压 缩 机 自 动 启 度 到 6℃时 情 况 压 缩 机 工 振动 作 情 况 温度 手感不热 不明显 噪音 ≤75 分贝 当冷库温度达 到 3℃时 动,并制冷 制冷压缩机自动停止 结果评价 检查人: 年 月 日 确 认 保障部: 年 月 日 第 7 页 共 8 页 文件编号:06TS503-05.00 北京四环生物制药有限公司 附2 冷库温度均一性检测 冷库编号 冷库温度表指示 温度记录打印结果见附页 安装地点 温度计记录开始时间 结果评价 检查人: 年 月 日 确 认 保障部: 年 月 日 第 8 页 共 8 页 文件编号:06TS503-05.00