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时间:2021-03-15 15:29

  因此,就有了“药品质量从源头抓起”这句被业内普遍认可的口号。而近年来,生物技术发展的突飞猛进,生物制品在国民经济水平中占据了重要的位置。在生物制品临床应用不断扩大的同时,也给医药商品的贮存、运输带来更高的要求。特别是在国内接连发生的生物制品因为没有按照规范的冷藏要求进行储运而造成了产品的无效性甚至重大的药害事件,已引起了社会的极大关注。11月3日,中国医药商业协会、浙江省医药行业协会、浙江英特药业有限责任公司在杭州联合组织召开了“2007中国冷藏药品冷链管理发展西湖论坛”。会上,业内专家和政府相关部门人员、国内外知名的医药生产流通企业和冷链专业研究机构就低温、冷藏药品,特别是疫苗等在贮运中冷链的完整性,以及如何保证冷藏药品在渠道管理过程的安全有效进行了深入的探讨。

  所谓的“冷链”是指需要冷藏的药品从生产到使用全过程的相关环节,要求贮存、运输和使用全过程都能保持规定的冷藏条件。一般而言,凡是要求在低温条件下(2℃~8℃)储存的药品,如冻干粉针剂、生物制品、疫苗等都属于医药冷藏物流范畴。

  医药冷藏物流的特殊性,决定了冷藏药品对物流的要求很高,因为在贮存和运输的过程中的温度条件,关系到药品质量的优劣。正如中国医药商业协会常务副会长朱长浩所说:“生物制药在临床上广泛应用的同时,也给医药流通行业提出了新的课题——在生物制品的经营、储备、运输,一直到使用这条供应冷链中如何保障生物药品的安全性、有效性和可及性。”

  在医药市场增长潜力巨大的背后所孕育的高达近百亿元的医药冷藏物流总需求,也使到这个市场鱼龙混杂。目前国内冷藏药品的储运很不规范,有医药流通主渠道进行营运的,也有自成体系或者是个体户进行经营的。由于这些自成体系的渠道没有纳入到正规的医药流通管理范围,往往造成了因储存不规范所带来的药害恶果。如2002年发生的江苏徐州3303人因注射了未按规定要求贮存的乙肝疫苗造成不良反应事件;2005年安徽泗县甲肝疫苗事件是因为忽视了疫苗的冷链运输条件而使产品质量发生变化。会上,浙江省食品药品监督管理局稽查分局局长王水荣透露,浙江省今年共查处了近5000件药品质量案件,其中有30%左右是由于涉及需冷藏的药品因储存、运输不符合冷链要求所造成的。

  为此,中国医药商业协会发出呼吁,要求国家制定冷藏药品冷链物流的行业标准,为社会提供“标准、规范、集约、高效”的冷藏药品冷链物流服务体系,在渠道上保障药品安全。

  据朱长浩透露,最近国家食品药品监督管理局(SFDA)对冷藏药品的流通管理给予了极大的关注,已组织了部分企业在有关城市开展调研,着手制定冷藏药品的流通管理办法,并由上药股份、国药控股进行有关条例的编写。

  近年来,由于生物制品在医疗上的应用不断增加,冷藏药品的销售也呈现逐步上升的趋势,需求的增长成为市场扩容的支撑点。据卫生部疾病控制局副司长肖东楼介绍,随着国民经济水平的发展和人民对医疗卫生需求的增长,国家加大了对免疫接种的投入,今年政府投入25亿元用于免疫接种规划。目前政府纳入免疫规划的已经从“5苗7病”,增加到15种病,共囊括了15种疫苗。至目前为止,中国已成为世界上免疫规划涉及的病种最多、免疫覆盖面最广的国家。

  另一方面,法律法规的完善也将推动行业的发展。近一两年,我国政府对药品流通领域监管日趋严格。2005年,国务院颁布《疫苗流通和预防接种管理条例》也规定了经营和接种点应具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度,以保证疫苗的使用质量。今年,SFDA局令第26号公布的《药品流通监督管理办法》同样规定,药品说明书要求低温、冷藏储存的药品,药品生产、经营企业应当按照有关规定,使用低温、冷藏设施设备运输和储存。可以预见,规范药品储运环节将成为下一步药品市场秩序的整治重点。在这大环境下,专业的医药第三方物流已成为我国医药物流行业中的重点发展领域,今后将具有广阔的成长空间。

  “我国冷链物流仍然存在四大问题:一是完整独立的冷链物流体系尚未成形;二是冷链物流的市场化程度很低,第三方介入很少;三是冷链物流的硬件设施不足;四是冷链物流缺乏上下游的整体规划和整合。”中铁快运冷链部经理吴兆祥综合分析了我国的医药冷链市场目前的状况后认为,目前这个领域有三大空缺:一是还没有一个全国网络型企业能够提供地区以上城市的“门到门”的医药冷链快递配送服务;二是没有一个冷链物流企业能够解决小批量多批次的零散冷链货物的运输问题;三是没有一个冷链物流企业能够提供小型集装单元一体化运作模式的长距离冷链运输服务。

  正是看到了这一市场今后的发展空间,浙江英特药业将新特药公司中的部分业务拆分后成立了药品分公司,专注于冷链药品的经营和配送。去年底,英特药业公司获得浙江省食品药品监督管理局批准,成为省内第一家第三方医药物流专业公司。英特药业总经理姜巨舫向记者介绍说,今年9月,英特药业规划建设的医药产业基地的一期工程:投资1亿元、建筑面积达27870平方米的现代大型医药配送中心建成已投入使用。

  姜巨舫认为,目前医药流通行业正面临着社会角色的重要转换,其所肩负的社会责任将进一步拓展。特别是国家对医药流通、尤其是冷藏药品的监管日趋严格,对企业的储运条件要求也不断提高,要做到冷链药品从生产、经销、储存、配送乃至使用的整条供应链无缝连接,只有大型、专业的第三方物流公司才能满足这种需求,才能在冷链药品储运这个重要环节起到渠道保障作用。

  我国法规中明确规定,预防用生物制品的储藏、运输和周转过程必须按照不同制品的要求纳入规定的冷链条件管理,在运输过程中,温度条件应符合冷链药品的储存要求;收货时应核实生物制品运输的设备、时间、温度记录等资料,符合要求的方可接收。也就是说,作为冷链药品第三方物流专业公司必须承担这些责任。但在实际操作中,往往会碰到冷链药品生产厂由于交货时产品没达到运输温度条件而被物流公司要求退货的事情发生。“如果这些生物制品是市场紧缺的商品,公司遭受损失不说,最重要的是,受利益的驱动,这些货你不接收,其他的企业也会要。”英特药业药品分公司经理张峰对记者说:“所以我们期待国家有关部门尽快出台有关冷链药品物流监管细则,使厂商双方都能明确各自的责任,以保障公众用药的安全。”

  将冷藏药品委托给第三方物流公司管理,目前来说采取这种模式的医药流通企业还不是很多,但有专家预言,随着我国医疗水平的快速提升以及对物流要求的不断提高,医药流通行业通过整合更趋集中,今后第三方物流将成为医药流通行业的主流。

  鉴于目前我国冷藏药品冷链物流体系尚不健全,行业标准、技术规范和服务质量缺乏统一的要求,为规范冷藏药品冷链物流业务操作流程,中国医药商业协会、浙江省医药行业协会、浙江英特药业、中铁快运物流科技公司、北京松冷冷链物流公司在此次论坛上联合发表了《2007年中国冷藏药品冷链管理发展西湖论坛共同宣言》。

  《共同宣言》中明确,各方共同致力于冷链物流行业全方位、宽领域、深层次、多角度的合作与交流;共同组建战略合作冷链项目领导小组,定期举行各层会晤,加强沟通协调,共同研究新的冷藏药品冷链物流技术和服务模式。

  同时,相关企业共同结成战略联盟,打造中国冷藏药品冷链物流平台,奠定长三角地区冷藏药品冷链物流中心的地位,创立中国冷藏药品冷链物流品牌。

  另外,战略联盟努力争取国家相关部委、行业主管部门的支持,研究、探索、实践冷藏药品冷链物流行业标准、技术规范、操作流程、考核标准和实施细则,申请制定行业生物制品冷链物流行业标准和技术规范。在服务方面,英特药业承诺开展冷藏药品物流24小时“门到门”快速反应配送服务。