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时间:2021-04-30 22:37

  12月30日上午,江门市市场监管局召开2020年药品安全新闻发布会。发布会上,江门市市场监督管理局党组成员、副局长张全勤通报了江门市2020年药品安全监管工作情况。

  今年以来,市市场监管局严格按照“四个最严”要求,积极加强药品安全监管,保持药品安全稳中向好态势,全年未发生较大以上药品安全事故。

  充分发挥药店“哨点”作用,落实购买退热药人员实名登记制度,1716家零售药店共上报信息80多万条,已全部核查排除。应急审批21家企业转产投产防疫物资,推动医用口罩企业从疫情前1家增加至目前15家,日产能达1400万个;医用防护服、医用额温枪企业实现零的突破,目前各1家,日产能达5000套(支)。促成广州香雪制药股份有限公司在无限极新会厂区设立异地车间,生产抗病毒口服液8000多万支。指导恒健制药公司提前复产消毒药品双氧水,日产能达7吨。支持5家药品(含中药饮片)出口企业把好生产质量控制关口,助力全球疫情防控。

  开展中药饮片质量集中专项治理,严厉查处非法购销和分装中药饮片、以次充好、以假充真、掺杂掺假、染色增重等行为。加强疫苗风险隐患排查整治,检查接种单位105家次,对市疾控中心新建疫苗冷库开展验收检查。

  专项整治药品零售企业执业药师“挂证”行为。专项整治药械网络销售违法违规行为,实行线上净网、线下清源,维护网络消费安全。开展第二类精神药品生产经营专项检查,检查涉特药单位78家次,约谈药品生产企业、零售连锁企业总部6家次。全年共查办药品领域案件224宗。

  完成市药品检验所实验室改造工程,投入580多万元添置高端分析仪器设备,基本完成128项药品、化妆品、洁净度检测资质扩项任务,日前已通过资质认定现场复评审和扩项现场评审,资质认定能力参数有原来的2个领域4个类别305项参数增加至467项参数。

  完成国家基本药物制剂在产品种抽检覆盖率达到100%任务,全市完成药品抽检850批,合格率99.6%;完成医疗器械抽检86批,合格率93%;完成化妆品抽检114批,合格率97.37%。全面加强药械化安全监测,审核上报药械化不良反应监测报告4455份,全市35家二级以上医疗机构药械不良事件监测上报覆盖率达100%,未发现明显用药风险。市第三人民医院成为我市首家国家级药物滥用监测哨点医疗机构。

  鼓励支持药企开发新药,开展仿制药质量一致性评价,企业科研投入费用超过3亿元,甄选一致性药品攻坚重点品种47个,已完成研究申报并获得国家受理品种17个。其中,特一药业集团有限公司的头孢氨苄胶囊已获得国家药品监管局批准,复方磺胺甲恶唑片完成国家局现场验收核查;广东恒健制药有限公司的头孢氨苄胶囊、头孢拉定胶囊正待国家局现场核查。

  加强广陈皮药用标准研究,支持新会陈皮进军药用产业,继去年新会陈皮成功纳入《广东省地方药材标准》,今年新会陈皮又以专属道地特征提升为国家药典标准(2020年版);指导新会新宝堂陈皮有限公司设立中药饮片厂,以广陈皮为主打品种进军药品市场。

  市市场监管局将坚持目标导向、问题导向,严格落实“四个最严”要求,继续保持疫情防控高压态势,完善药品追溯体系建设,持续强化事中事后监管,夯实药品安全监管基础,持续加大药品安全监管力度,维护人民群众用药安全。