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时间:2021-06-09 11:35

  12月17日,记者从省药监局举行的2020年药品市场监管工作新发布会上了解到,随着经济社会的发展,特别是新修订《药品管理法》的颁布实施,原《山东省药品现代物流企业实施标准(试行)》的一些内容已不能适应行业发展的需要,为进一步促进药品现代物流服务业高质量发展,切实保障公众用药安全、可及,依据《药品管理法》等法律法规,结合我省实际,省药监局对《山东省药品现代物流企业实施标准(试行)》进行了修订。

  省药监局药品市场监督管理处一级主任科员张振介绍,新修订的《山东省药品现代物流企业实施标准》共25条,包括目的和依据、定义和目标、总体要求、机构与人员、仓储面积、温湿度监测设备、仓储设施设备、配送车辆、供电设备、信息管理系统、硬件和网络、管理制度和操作流程、委托储存配送记录、药品追溯责任、验证与存档等内容。主要对以下5个方面的内容进行了修订。

  一是修订了仓储用地与仓储设施要求。本次修订突出了现代物流标准条件,对仓储用地与仓储设施的所有权形式不再限定,允许企业采用租赁等方式获得仓储库房和设施设备的使用权,这对提高企业竞争力、降低企业负担将产生积极影响。

  二是优化了现代物流标准条件。根据企业实际需求,将阴凉库面积不少于8000平方米调整至与经营规模相适应,一般不少于5000平方米;允许企业根据业务需求决定是否设置冷库,冷库总容积从不少于600立方米调整至不少于500立方米。

  三是细化了信息系统管理要求。本次修订对药品现代物流企业信息管理系统进行了详细规定,明确了委托双方的药品质量管理要求以及记录内容等,为进一步提高药品现代物流企业质量管理水平奠定了制度基础,特别是提高委托储存配送的规范化程度提供了遵循。

  四是增加了药品追溯要求。本次修订要求药品现代物流企业应当配合药品上市许可持有人落实药品追溯主体责任,建立药品追溯制度。

  五是调整了实施标准的体例。新修订标准按条款的形式表述,取代原来的表格形式。同时,新修订实施标准为正式标准,不再试行。

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