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时间:2021-06-22 22:29

  本报讯(记者张雪梅)今天,北京药品质量管理认证中心的人员来到位于昌平的北京勃然制药厂,仔细考察这里的厂房、设备、工艺和操作,开始按照《药品生产质量管理规范》对这家企业进行认证。据悉,这是该中心成立后认证的首家企业。

  国家规定到明年6月30日之前,所有生产原料药和制剂的药品生产企业必须通过《药品生产质量管理规范》(GMP)认证。经营企业到2004年底,必须通过《药品经营质量管理规范》(GSP)认证,否则就关门。为了加快速度,适应我国加入WTO的需要,从今年起,我国施行国家和省市两级认证,北京在全国率先开展了这一工作。

  目前,本市共有80家药品生产企业通过了GMP认证,另外还有约100多家需要认证。如今我国药品的生产供大于求,通过这一认证可以实行制药企业的关停并转,淘汰小作坊式的落后企业,在生产过程中遵循规范,保证药品质量。

  出厂时合格的药品,在经销过程中如果有问题,也会变成不合格品。因此对于药品的经营,也有质量管理规范。“规范”中,提出了严格的药品分类保管和储存的条件。比如对温度和湿度,药品仓库要有常温库,阴凉库和冷库,相对湿度要保持在45%到75%之间。另外,药店直接接触药品的人员每年应进行健康检查,并建立健康档案;药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等;还要注意收集售出药品的不良反应情况,上报有关部门。处方药和非处方药要分柜摆放,药店要能提供咨询服务,指导顾客安全合理用药等。

  现在北京市有1600多家药品零售和批发企业,但只有极少数企业通过了GSP认证。而在明年,我国的药品零售市场将向国外开放,因此快速提高水平,与国际接轨,增强竞争力非常关键。GMP和GSP的全面实施,既促进了产业发展,又保证了人们的用药安全。