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时间:2021-07-24 21:29

  中国质量新闻网讯 近日,内蒙古自治区药品监督管理局通报2020年下半年药品批发、零售连锁(总部)企业监督检查情况。2020年下半年,该局认真贯彻落实全区药品监管工作会议精神,按照年度监督检查计划的安排,结合疫情防控、中药饮片专项整治、规范基层药品监管执法行为专项行动、执业药师“挂证”行为专项整治等工作,共检查药品批发、连锁总部企业381家次。其中,飞行检查6家次、日常监督检查360家次、随机检查15家次。

  问题主要集中在:一是部分企业风险评估工作开展不到位,未对确定的质量风险点进行有效评估、控制及审核,个别风险评估不具前瞻性。二是部分企业《质量管理体系文件》内容不完善,未明确质量管理体系文件应包含的相关内容。三是个别企业未按照冷库、冷藏车和保温箱验证报告的结论及时修订相应的操作规程文件。四是个别第二类精神药品经营企业质量管理机构职责不清,未按照第二类精神药品收货、验收、储存、运输、销售等安全状况及时调整完善管理措施。五是个别企业岗位制度、职责不规范,存在发现假劣药品报告程序不全、药品不良反应监测专兼职人员配备不到位等问题。

  针对上述问题和风险隐患,该局已责令相关企业限期完成整改,对4家违法违规企业进行立案查处,2家涉嫌违法企业开展立案调查。下一步,将采取飞行检查、有因检查、跟踪检查等措施继续加大对药品批发、零售连锁总部企业的监督检查力度,严格督促落实企业主体责任,nba直播确保流通环节药品质量安全。