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时间:2021-08-26 22:40

  GSP是企业药品经营管理和质量控制的基本准则。《规范》共包括《药品经营企业计算机系统》、《药品储存运输环境温湿度自动监测》、《药品收货与验收》、《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》(下称《冷链管理》)以及《验证管理》等5个征求意见稿,从各方面加强药品的经营管理。其中,《冷链管理》是最大的亮点。

  据了解,药品冷链管理也是药品流通“十二五”规划所涉及的一个重要方面,早就引起了政府有关部门的重视。《冷链管理》提高了对冷藏、冷冻药品的储运设施设备的要求,特别规定了此类药品在运输、收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪、查验等要求,强化了高风险品种的质量保障能力。

  《冷链管理》指出,应当按照《规范》的要求,实行连续、不间断的温度保障和实时监测,保证以上环节中药品存放温度始终控制在规定范围内。测量范围在-25℃~0℃之间的,温度的最大允许误差为±0.5℃。每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。

  对于委托第三方储存、运输冷藏或冷冻药品的,《冷链管理》指出,如受托方冷藏、冷冻相关设施设备、系统不符合要求的以及未经过验证的,不得委托储存及运输。

  外界表示,将第三方纳入《冷链管理》,此举真正保证冷链物流的运输质量与药品安全。原因在于,我国大多数物流企业基于冷链物流的投入成本过高,自身并不具备冷链物流的能力,必须依托第三方物流来完成冷链物流。