主页 > 常见问题 >

时间:2021-09-02 13:24

  各市局要摸清辖区内基本药物配送企业底数,按照属地监管原则,加强领导,明确分工。着力加强对基本药物流通环节的监管,要制定检查方案,重点检查基本药物进货、验收、储存、出库、运输等环节,对每家企业每年监督检查不少于2次,并建立基本药物配送企业信用档案,明确专人负责药品电子监管工作,熟悉操作流程,保证2011年4月1日顺利实施特殊药品、四大类药品及基本药物电子监管。GSP检查员应按照《药品经营质量管理规范认证管理办法》的有关规定,不得从事GSP认证有偿咨询活动。 认证资料审查和现场检查人员不得私自与被检查企业发生任何联系。在认证检查工作中,严禁认证检查员接受任何形式的咨询费、检查费、礼品、纪念品等。年底前,各市局要及时上报飞检小结。要正确理解、掌握和执行“疫苗管理条例”及“疫苗储运规范”的各项规定,切实加强疫苗经营、分发、供应、储存、运输等方面管,保证疫苗质量,保障预防接种的安全性和有效性。严肃查处违法违规经营疫苗行为。获得互联网药品信息服务资格和互联网药品交易服务资格企业的日常监督管理工作,切实做好互联网药品信息服务和互联网药品交易服务的监督管理,确保公众用药安全有效。积极探索农村食品药品监管供应网络互联互用的有效途径,把农村药品“两网”建设与农村食品“三网”建设有机结合,实现“一网多用、一岗双责”目标。年底,80%的乡镇以上卫生院、50%以上的村卫生室的药房要达到“规范药房”要求。按照国家局部署,在总结、评价“两网”示范县经验的基础上,推动药品安全示范县建设。下一步,省局要下发创建药品安全示范县开展“万家药店无假药”活动,是贯彻落实科学发展观,构建和谐社会,加强诚信建设的迫切需要,是整顿和规范药品市场秩序,树立良好社会风尚的重要举措,是购买假药先行退付购药款和回收家庭过期失效药品等惠民活动的延伸。各市局充分认识活动的重要意义,把“万家药店无假药”活动作为当前一项重要任务纳入工作日程,扎实有序地

  三、会议对药品经营企业GSP认证中的问题,进一步统一了思想,达成了以下共识。

  药品经营质量保证体系的完整性、连续性、有效性是企业实现GSP的重要指标,是认证现场检查的重点。

  药品经营质量保证体系完整性。主要表现在三个方面:一是质量领导组织、质量管理机构等组织结构的完整性;二是质量管理的完整性,即质量管理制度、程序、质量管理职责、质量管理表格、质量管理的计算机管理系统权限划分等具有完整性;三是各部门、各环节的质量活动记录的完整性,即各部门、各环节质量管理文件、凭证、记录等的完整性。

  药品经营质量保证体系连续性。连续性的前提是企业的稳定性,GSP认证后的5年,企业出现重大影响法人治理结构稳定的,应重新申请认证,如企业名称更改、股东发生重大变化、法定代表人、质量负责人变更等导致连续性中断,或因计算机管理系统数据备份失败、被盗等导致质量保证体系资料、记录、凭证等丢失的。对因人员变动等各种原因,致使再认证前药品验收记录、购销记录等记录不全或数据不完整的,违反相关记录应保存至超过药品有效期1年但不得少于3年规定的,应判定*0401款不合格。

  药品经营质量保证体系有效性。药品经营质量保证体系运行的基本方式包括质量管理目标、实施、检查、整改等,以药品经营质量管理制度考核、GSP实施情况内部评审、购进药品质量年度评审为重点,一看质量管理年度目标和工作任务是否明确具体,二看组织实施的可行性,三看评审检查的真实性,四看评审中发现的问题整改落实情况。对有效性存在的不足,分条款判定缺陷项目。

  对药品经营企业执业药师数量(质量管理岗位不小于2人)要求不降低。对部分小型企业质量管理负责人、质量管理机构负责人出现的挂名现象,省药学技术人员资格认证中心将采取网上公示查询的方式予以限制;对2004年6月以前开办的药品批发企业,质量管理人员的要求按2009年换证方案中的相关规定执行。

  2、公司销售员私自聘用他人开展业务,提供购进或销售手续、票据为其经营提供方便的;

  3、公司为非本企业人员提供销售药品所需证照、委托书、票据等销售手续,销售药品的;

  直调就是从生产企业或从商业企业购进药品直接销售到客户的行为,其目的是降低运输费用。从严控制从商业企业购进药品的直调,防止挂靠销售员利用直调开展业务。开展直调业务的公司,必须有远程计算机质量管理系统。对从生产企业购进药品的直调,必须有直调验收制度和人员,并严格凭随货同行、《入库验收通知单》等资料收货、验收,必须有完整的直调验收记录,并与供货单位的购进随货同行、直调验收员远程登录计算机管理系统的历史记录、本公司的销售记录等一致。

  1、建立设备台账的范围。凡与经营药品质量管理相关的设施设备均应建立台账,包括计算机及其管理系统,购销药品的电子扫码器,仓储管理需要的冷库(含制冷机组和备用制冷机组、发电机组或双路电)、立体货架、托盘和底垫、登高车和小拖车、电动叉车等,药品养护需要的温湿度记录表或自动记录温湿度系统、移动温湿度记录仪、调节温湿度的设备、通风设备、七防设备,药品运输的车辆等。

  2、台账的每个设备都应建立设备档案。档案是经过整理的该设备资料和记录,包括档案目录、设备登记表、说明书、购买发票复印件、试机或验证相关记录、保养维修记录、变更记录、使用记录等。

  3、设备管理要做到台账编号、设备档案编号、设备编号、设备存放位置编号一致。

  1、中药材应有完整的养护记录,对熏蒸室不再作强制要求;中药饮片养护原则按照中成药对待。中成药和化学药等养护应以在库药品巡视检查为重点,并建立工作记录。以电脑生存数据为养护记录的可判定4204项不合格。

  对供应商资质材料的审核应做到完整,对委托的业务员应进行网上备案检索,长期供货商的证照、认证证书、委托书、质量保证协议等应衔接,保持连续性。经营药品品种资料应完整,nba直播并在有效期内,可与药品质量档案合并建立。

  乡村卫生室无法提供证照或证照过期的,应提供卫生行政管理部门出具的证明,药品批发企业方可向其销售或配送药品。

  对各级药品检验机构抽检不合格药品,药品经营企业应启动不合格药品追回程序。对未启动追回程序的,判定5601项不合格。

  药品批发企业使用的计算机管理系统,应保证企业局域网畅通并接受药品监管部门远程监督。计算机管理系统应能覆盖质量管理、购进、储存、出库、销售等药品经营各环节,做到账号、口令管理严格,确保权限的专属性。系统数据修改应有审批和记录。

  药品零售连锁企业总部及总部所在地的门店由省药品审评认证中心组织认证,认证合格的总部和门店由省食品药品监督管理局发证;跨地市门店由所在地市级食品药品监督管理局认证,合格的发给认证证书;省药品审评认证中心认证后新开办的门店、新加盟的门店由所在地市级食品药品监督管理局认证发证。门店认证证书有效期以总部认证证书有效期为准。