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时间:2021-03-15 15:29

  中国质量新闻网讯 2017年5月16日,广西壮族自治区食品药品监督管理局官网发布通告,公布药品批发企业GSP跟踪检查结果(2017年第一批)。

  据通告,2017年3月至4月,广西壮族自治区食品药品监督管理局组织对灵川县医药公司、桂林森禾医药有限公司、南宁市海生药业有限公司、广西宝浩荣医疗器械有限责任公司、广西医保贸易有限责任公司、桂林康博医药贸易有限公司、广西恒济堂药业有限公司、玉林市友长青药业有限责任公司、南宁和平医药有限公司等9家药品批发企业开展GSP认证跟踪检查,检查结果为“限期整改”。

  1.未按规定对温湿度监测设备进行检定。2.未按规定对冷库新增的设备进行验证。3.未按确定的参数及条件正确、合理使用设施设备。4.未按规定记录冷藏药品到货温度。5.未按规定修订质量体系文件。

  1.质量管理部门未按规定指导设定计算机系统养护质量控制功能。2.未按规定对温湿度监测系统的功能进行验证。3.未按规定对库房温湿度进行有效监测、调控。

  1.未按规定对从事冷藏、冷冻药品运输工作的人员进行培训考核。2.未按规定配置具有读取和存储所记录的监测数据功能的冷藏车。3.未按规定配置能采集箱体温度数据功能的冷藏箱及保温箱。

  1.未按规定对各岗位人员进行岗前培训。2.未按规定在冷库内划分包装材料预冷、待处理药品存放等区域。3.未按规定定期对温湿度检测系统进行验证。4.未按规定在计算机系统中及时锁定有问题药品。5.未按规定修订质量体系文件。

  1.未按规定开展年度培训考核。2.未按规定配备自动监测库房温湿度的的设备。3.未按规定设置不合格药品专用存放场所。4.未按规定定期对温湿度监测系统进行验证。5.未根据法律法规及时更新培训内容。6.未按规定修订质量体系文件。

  1.冷藏设备使用前未按规定进行验证。2.未按规定记录开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。3.未按规定制定并执行药品供货单位、购货单位质量管理体系审计制度。

  1.未按规定开展质量管理体系内审。2.未按规定配备质量管理员。3.计算机系统数据未按规定进行备份和存放。4.未按规定对委托运输的承运方运输药品的质量保障能力进行审计。5.未按规定制定并执行药品供货单位、购货单位质量管理体系审计制度。6.未按规定执行运输操作规程。

  1.未按规定对内审情况进行分析。2.质量管理部门未按规定负责不合格药品的确认,nba直播未对处理过程实施监督。3.未按规定制定年度培训计划并实施。4.未按规定制定岗位职责。5.未按规定对计量器具进行定期检定。6.计算机系统数据未按规定进行备份和存放。7.未按规定对委托运输的承运方运输药品的质量保障能力进行审计。8.未按规定制定并执行药品供货单位、购货单位质量管理体系审计制度。9.未按规定修订质量体系文件。10.未按规定定期记录、分析养护信息。