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时间:2021-07-31 11:52

  新版GSP附录5《验证管理》规定,企业应当按照《药品经营质量管理规范(2012年修订)》的要求,对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等进行验证,确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求,可安全、有效地正常运行和使用,确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。冷链验证分为“使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证”。

  杭州微松环境科技有限公司提供符合新版GSP附录5《验证管理》规定的第三方专业冷链验证设备及咨询服务,冷链验证使用的温湿度仪表经过计量检测合格并提供检测报告复印件作为验证报告附件。

  (三)每个库房中均匀性布点数量不得少于9个,仓间各角及中心位置均应当布置测点,每两个测点的水平面间距不得大于5米,垂直间距不得超过2米;

  (四)库房每个作业出入口及风机至少布置5个测点,库房中每组货架或建筑死角(包括房柱)的风向死角位置至少应当布置3个测点;

  (五)每个冷藏车箱体内均匀性布点数量不得少于9个,每增加20立方米增加9个测点,不足20立方米的按20立方米计算;

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